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市场监管总局批准发布一批国家标准涉及这些方面

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据2024年11月13日“上海科技”微信公众号发布的消息，11月6日，博睿康医疗科技（上海）有限公司与清华大学生物医学工程学院洪波教授团队合作开发的脑机接口产品NEO在华山医院顺利完成全国第三例、上海第一例临床试验植入手术。该产品在上海完成研发和型式检验jn江南平台app，2024年8月成为我国首款进入创新医疗器械特别审查程序的脑机接口产品。

据毛颖介绍，在整个手术过程中，这款脑机接口产品采用的是半侵入式设计，仅有硬币大小，植入位置就在患者颅骨上方、头皮下方，设备采用无线微创设计，不损伤大脑细胞。同时，这种半侵入式的脑机接口产品还配有一套体外装置。外部设备负责供电、传输信号，并进行实时的算法更新，另外还配有一个气动手套，患者通过脑电信号控制手套，完成抓握等动作。

“我们的整个手术全程仅耗时1小时40分钟jn江南平台app，是3例临床试验病例中手术用时最少的，这主要是因为我们使用了自主研发的电极植入精准定位系统，只花了3.3分钟就准确定位脑表面功能区域，大幅减少同类手术时间。”毛颖进一步介绍，在这款脑机接口产品植入后，这名患者还进行了大量的康复训练，整个恢复过程很顺利，出乎大家意料，症状改善也非常明显，“从这一病例，也看到了当前我们脑机接口研究的方向是完全正确的，采用的脑机接口产品NEO在临床上也是完全可行的，我们把近乎科幻的脑机接口产品真的运用到了病人身上。”

此前有资料显示，2023年10月24日，洪波教授带领团队设计研发的无线微创植入脑机接口，在首都医科大学宣武医院成功进行全国首例临床植入试验，这名患者因车祸引起颈椎处脊髓完全性损伤，四肢瘫痪状态已经持续14年。随后，2023年12月19日，洪波教授团队又与北京天坛医院合作，开展全国第二例临床植入试验，这名患者为5年前因事故导致颈椎C3-C4节段高位截瘫，完全失去自理能力。而在2024年，上述联合研究团队宣布，通过自主研发的半侵入式脑机接口，帮助两位高位截瘫患者分别实现了自主脑控喝水，以及用脑电活动控制电脑光标移动。

洪波在接受澎湃新闻记者采访时透露，NEO脑机接口设备明年将应用在全国约10个中心的30-50例脑机接口临床试验植入手术中。“这一脑机接口设备已经进入国家药监局创新医疗器械审批通道，未来会与更多医疗机构合作，包括西部地区的医疗机构，让更多的患者加入到临床试验中来，我们也会密切观察临床研究的结果，及时将相关数据做好总结，递交给国家药监局。”洪波说道。

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为积极响应社会关切，结合深圳市市场监督管理局在产品质量监督抽查和日常监管中发现的问题，12月5日下午，市市场监管局召开卫生巾标准宣贯暨羽绒服质量分析会。市市场监管局、各辖区局质量科、深圳市计量质量检测研究院有关负责同志、市服装行业协会代表，以及相关企业负责人、知名服装销售企业代表，卫生巾经销商、代理商、知名商场等，共计百余人参加了此次会议。

会议首先通报了近年来深圳市卫生巾及羽绒服产品质量监督抽查情况，并介绍了针对不合格产品采取的后续措施。市市场监管局相关负责同志就此次培训宣贯会，提出相关工作要求。随后，由市检测院专家对卫生巾（护垫）产品进行标准解读，介绍了卫生巾（护垫）的执行标准、适用范围、技术指标和卫生要求、原料要求以及各项指标的检验方法等。最后，还对羽绒服产品进行质量分析，讲解了羽绒服检测的核心指标、深圳市羽绒服市场概况及服装选购要点。

会议要求，一是企业要严格落实质量安全主体责任。企业是产品质量的第一责任人，需要深入理解标准法规，严格管控产品质量，保证标识真实准确，严格质检，落实进货查验制度。二是行业协会要发挥桥梁纽带作用。助力政府维护市场秩序，促进供需良性循环，提升行业治理能力，调解行业纠纷，整合资源，帮助企业纾困解难。三是监管部门要“打扶”结合，担当起产品质量安全监管工作，严厉打击主观恶意违规企业，加强质量帮扶，助力企业质量提升。